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2018年12月28日，厚生劳动省正式发布了日本GDP指南，作为题为“药品正确分配（GDP）指南”的行政通讯。
药品正确分配（GDP）指南以PIC/S（药品检验协议和药品检验合作计划）的GDP为基础，反映日本法律法规，并力求国际协调。
药品正确分配 (GDP) 指南的本质
• 规定维持药品完整性的方法。
• 制定适当的方法来防止假药进入合法分销渠道。
适用范围为“药品出厂市场起至交付药店、药品销售企业、医疗机构期间的采购、储存、供应业务”，涵盖药品，包括原料药、化妆品和回收产品等不包括在内。
医药品的温度管理
温度控制对于保持药物的完整性非常重要，必须考虑从药物生产到到达患者的整个分销路线的温度控制。 《药品正确配送指南》（GDP）的适用范围是从药品生产厂（厂）出厂后的运输到运送到医院和药店。虽然有配送形式，但业务分为储存和运输以及运输。指南指出了温度控制方法。
《药品正确流通指南》（GDP）的内容由引言、目的、适用范围、九章、40个项目和一个术语表组成，其中“第三章设施和设备”和“第九章有信息”关于“运输”一章中的温度控制。
设施及机器和温度管理
以下是第3章“设施和设备”中介绍的与温度管理相关的主要项目:。
- 保持设施清洁、干燥并保持在可接受的温度范围内
- 建立环境管理操作顺序并安装设备，同时考虑设施的温度、照明、湿度和清洁度。
- 无论存储区域大小如何，使用前均应在适当的条件下进行温度测绘。
- 根据温度映射结果将温度监测设备放置在适当的位置
- 在存储环境发生更改或重大更改时重新执行温度映射
- 用于控制或监测的设备必须定期校准，以便可追溯至国家计量标准。
- 配备在偏离保管条件时发出警报的系统，定期进行检查
- 计算机化系统具有安全，电子记录保护功能并实施验证
- 计算机化系统的引入和操作参考“医药品·医药部外品制造销售业者等的计算机化系统适当管理指南”
运输和温度管理
以下是第9章运输中介绍的与温度管理相关的主要主题:。
- 将运输过程中的温度条件保持在可接受的范围内
- 调查和报告运输过程中的温度偏差
- 对运输路线进行风险评估，判断温度管理的必要性
- 定期维护和校准用于运输车辆和容器中的温度监测的设备
- 根据验证情况选择运输容器和包装
- 具有温度控制的车辆在代表性条件下执行温度测绘
- 控制车在运输过程中进行温度监测
- 使用合格的控制设备和车辆运输对温度敏感的药品
- 制定操作顺序来管理对温度敏感的药物的运输和季节性温度波动。
本公司的应对措施
我们拥有适合药品储存、运输和交付中的温度控制和温度控制装置的传感器、设备、系统等，可以根据设施的规模和用途提供最佳的产品。
药品良好配送（GDP）指南还明确了药品温度控制以及影响药品储存和配送的设备维护和校准的要求，我们可以为这些提供服务。
我们还提供温度测绘、验证和校准等服务，为药品配送的温度管理提供全面支持。
系统示例
适应产品
一台电脑可以集中管理360个发射器的数据，以太网上最多可以连接6个接收器，每个接收器最多可以连接60个发射器。
还提供具有与第 11 部分兼容的安全功能的应用程序软件。
6点和12点无纸记录仪
虽然体积小，但具有多种显示和高功能，非常适合作为独立设备或小型监控设备。
与CISAS系列相结合，可以将其构建为记录仪作为计算机系统。
无纸记录仪，最多 48 个输入点
具有多种显示和高功能，非常适合稳定性测试仪、冰箱和冰柜等设备的数据管理。
与CISAS系列相结合，可以将其构建为记录仪作为计算机系统。
CISAS/V4是以敝公司记录仪、记录仪、调节仪及市售PLC (可编程控制器) 为系统组件，可在个人电脑上对各种装置、设备等多达5000个标签的数据进行收集、监控的封装系统。
通过与 Part11 兼容的无线记录仪或图形记录仪获取的测量数据可以作为电子记录进行集中管理。
可以通过查看显示数据、创建每日和每月报告、报告（打印、PDF 输出）和电子签名来制作图表。
我公司已根据测量法作为校准机构获得温度和湿度注册。
我们还获得了基于ISO/IEC17025的“符合MRA标准的认证业务运营商”认证，并且可以颁发带有JCSS认证代号标记的校准证书。
本公司的服务技术员或委托服务人员到用户现场，主要对温度、湿度等测量仪器、调节仪、记录仪等进行检查、校正。
