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ISO15189 是一项国际标准，对临床实验室的质量和能力提出了要求。 第一版成立于 2003 年，并于 2012 年修订为第三版。 ISO 15189 （2012） 由第 1~5 章和两个附件组成，包含临床实验室证明其运行管理体系、技术能力并能够产生技术上合理的结果的所有要求。
由于 ISO 15189 是国际标准，因此可以通过国际互认在全球范围内接受测试结果报告，并且在 2016 年医疗费用修订版中，作为“国际标准检验管理附加费”新增加了 40 分，这是一个很大的优势。 在日本，“日本认证协会”是唯一的临床实验室认证机构。
实验室的 ISO 15189 认证有助于标准化操作、提升技术人员、证明技术能力并提高结果的可靠性。 此外，随着 2018 年 12 月 1 日《医疗法》等部分修改法（29 年第 57 号法律）的部分条款的施行，《厚生劳动省相关省令制定省令》（2018 厚生劳动省令第 93 号）也将于 2018 年 12 月 1 日生效。 题为“关于制定厚生劳动省相关省令的省令的施行，同时施行部分修改医疗法等的法律部分的省令（医疗政策第 0810 号第 1 号）”的通知明确指出，为确保基因相关检测和染色体检测的准确性，最好努力建立 ISO 15189 等检测机构第三方认证所需的系统。
ISO15189 （2012） 要求通过控制用于储存标本的冰箱和冰柜的温度来进行适当的记录和管理。 此外，必须监测控制温的设备（例如培养箱、冰箱、冷冻室等），并展示温度稳定性和均匀性。 对于温度控制，还需要对测量仪器进行质量控制，并需要定期校准和检查。
系统示例
适应产品
一台电脑可以集中管理360个发射器的数据，以太网上最多可以连接6个接收器，每个接收器最多可以连接60个发射器。
还提供具有与第 11 部分兼容的安全功能的应用程序软件。
6点和12点无纸记录仪
虽然体积小，但具有多种显示和高功能，非常适合作为独立设备或小型监控设备。
与CISAS系列相结合，可以将其构建为记录仪作为计算机系统。
无纸记录仪，最多 48 个输入点
具有多种显示和高功能，非常适合稳定性测试仪、冰箱和冰柜等设备的数据管理。
与CISAS系列相结合，可以将其构建为记录仪作为计算机系统。
CISAS/V4是以敝公司记录仪、记录仪、调节仪及市售PLC (可编程控制器) 为系统组件，可在个人电脑上对各种装置、设备等多达5000个标签的数据进行收集、监控的封装系统。
通过与 Part11 兼容的无线记录仪或图形记录仪获取的测量数据可以作为电子记录进行集中管理。
可以通过查看显示数据、创建每日和每月报告、报告（打印、PDF 输出）和电子签名来制作图表。
我公司已根据测量法作为校准机构获得温度和湿度注册。
我们还获得了基于ISO/IEC17025的“符合MRA标准的认证业务运营商”认证，并且可以颁发带有JCSS认证代号标记的校准证书。
本公司的服务技术员或委托服务人员到用户现场，主要对温度、湿度等测量仪器、调节仪、记录仪等进行检查、校正。
