生命科学数据完整性

数据造假、数据造假等与数据相关的不当行为在全球范围内不断发生。制药行业也面临着类似的问题，美国食品药品监督管理局（FDA）针对数据完整性发出的警告信数量持续增加。如果一家公司不能保证支撑药品质量、安全性和有效性的数据的完整性和准确性，该公司的质量体系将不完善，从而导致质量问题并最终造成重大损失。
数据完整性字面意思是数据的完整性。药品检验协议/药品检验联合计划（PIC/S）将数据定义为完整、一致、准确和可靠，以及数据的这些特征在整个数据生命周期中得到维护的程度。数据完整性是防止数据造假或可能涉嫌造假的行为（例如只保留好的试验数据，删除不适当的试验数据），保证影响生命和健康的药品质量是其本质。
数据完整性并不是一个新的要求，而是重新确认数据完整性和准确性的风险，并在现有要求中建立适当的数据管理系统的要求。
这一概念也被纳入2021年4月颁布并于2021年8月1日生效的修订后的GMP部令中。解释说，需要确保可靠性（所谓的数据完整性）。

英国药品管理局 (MHRA) 于2015年3月发布了数据完整性指南，FDA、WHO、PIC/S和ISPE (国际制药和技术协会) 也发布了相关指南。

ALCOA是Attributable (归因性)，Legible (可读性)，Contemporaneous (同时性)，Original (原创性)，Accurate (准确性) 的首字母缩写，它们是数据完整性的基本原则。MHRA、WHO、FDA和PIC/S数据完整性指南均采用了“ALCOA”原则。“ALCOA Plus”在上述五个项目中添加了“完整性”，“一致性”，“持久性”，“可用性”有时被解释为数据完整性原则。

数据完整性不仅限于电子记录，包括纸质数据和文档在内的所有数据都是目标，除了完整性之外还需要诚实，并且测量仪器需要校准。本公司备有可支持Part11的无线记录器、记录仪、套装软件等产品，可迅速实施验证和校准，为制作完整且正确的数据提供全方位的灵活性支持。

具有以太网接收器连接的监控无线记录器MD8000系列无线监视器

一台电脑可以集中管理360个发射器的数据，以太网上最多可以连接6个接收器，每个接收器最多可以连接60个发射器。
还提供具有与第 11 部分兼容的安全功能的应用程序软件。

图形记录仪KR2000系列

6点和12点无纸记录仪
虽然体积小，但具有多种显示和高功能，非常适合作为独立设备或小型监控设备。
与CISAS系列相结合，可以将其构建为记录仪作为计算机系统。

图形记录仪KR3000系列

无纸记录仪，最多 48 个输入点
具有多种显示和高功能，非常适合稳定性测试仪、冰箱和冰柜等设备的数据管理。
与CISAS系列相结合，可以将其构建为记录仪作为计算机系统。

电子记录管理软件包CISAS/ER

通过与 Part11 兼容的无线记录仪或图形记录仪获取的测量数据可以作为电子记录进行集中管理。
可以通过查看显示数据、创建每日和每月报告、报告（打印、PDF 输出）和电子签名来制作图表。

JCSS (标志) 校准测试

我公司已根据测量法作为校准机构获得温度和湿度注册。
我们还获得了基于ISO/IEC17025的“符合MRA标准的认证业务运营商”认证，并且可以颁发带有JCSS认证代号标记的校准证书。

上门检查、校正服务

本公司的服务技术员或委托服务人员到用户现场，主要对温度、湿度等测量仪器、调节仪、记录仪等进行检查、校正。