计算机化系统验证 (CSV)
验证是对资格的确认，包括“验证药品生产和质量控制所需的设备、操作顺序和流程是否能产生预期结果”，并“记录”这一点。
使用计算机的设备和系统需要操作系统和应用程序等软件，这些系统的验证被定义为计算机化系统验证。计算机化系统验证也称为 CSV，代表“计算机化系统验证”。
为了进行计算机化的系统验证
GAMP（良好自动化制造规范）由 ISPE（国际制药工程学会）发布，是一种计算机化系统验证方法，已成为全球标准实践指南。目前，GAMP 5.0版本即GAMP5于2008年发布，之前发布的指南称为GAMP4以示区别。
在日本，2010年10月21日，厚生劳动省药品食品安全局监督指导/禁毒对策课发布了题为《计算机化系统正确管理指南》的通知。 《药品及医药部外品制造商等的适当管理》（以下简称《适当管理》），以GAMP5为指导方针），自2012年4月1日起发布实施。
根据您的监管要求，您可能需要根据这些指南和指南执行计算机化系统验证。在我们公司，我们根据适当的管理准则在日本进行计算机化系统验证，但我们也根据客户的法规要求进行验证。
计算机化系统验证的实施和支持
我们利用丰富的产品系列提供根据客户要求定制的计算机化系统，我们拥有经验和跟踪记录的专业工程师团队为验证工作、可交付成果的创建和验证文档的创建提供支持。
我们多年来一直从事
校准业务，这是计算机化系统验证的实施项目之一，并建立了信任和良好的业绩记录。关于温度和湿度，这也是生命科学领域的重要因素，我们获得了
JCSS校准公司认证，具有很高的可靠性。
软件分类和实施
实施计算机化系统验证的关键之一是软件的分类，验证的内容根据分类的不同而变化。
该表显示了适当的管理指南中指示的类别分类以及一般验证响应的示例。第 3 类“无配置设置的软件”是指其配置（功能等）不会因操作设置而改变的软件，而我们的产品则不会。
图形记录仪KR系列或无线记录器
具有安全功能的应用程序软件,
采集/监控包系统 CISAS/V4,
电子记录管理软件包 CISAS/ER是适用的。第四类“配置软件”是指其配置（功能等）根据设置而变化，并且可以通过组合软件模块来实现复杂功能的软件。
如表所示，在正确的管理指南中，有从“开发计划”到“文件管理”的实施验证项目，一般供应商的实施项目是功能规格（FS）、设计规格和安装鉴定（IQ） ），将进行操作资格认证（OQ）。除了验证供应商实施项目外，我们还将就其他项目向您提供咨询，并提供技术支持和文档创建支持。
类别分类和一般对应示例
◎:必需是:根据系统评估结果 (基本上是必需的) △:根据系统评估结果-:可选
